海南省药监局出台12条举措支持生物医药产业高质量发展

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所属分类:科技
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原标题:海南省药监局出台12条举措支持生物医药产业高质量发展 来源:海南日报客户端

原标题:海南省药监局出台12条举措支持生物医药产业高质量发展 来源:海南日报客户端

近日,省药监局印发《关于进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知》,出台12条优化服务措施,从促进产业集聚发展、鼓励承接药品和医疗器械生产转移、便利注册检验与临床评价以及优化审评审批4个方面,不断优化营商环境,支持海南生物医药产业高质量发展。

在支持产业园区发展方面,省药监局将在吸引创新型、互补型研发平台和合同生产组织(CMO)落户,申请世界卫生组织和美国、欧盟等药械生产质量管理规范(GMP)认证等方面给予园区有力支持。

在鼓励建立公共服务平台方面,支持引进国内外生物医药合同研究组织(CRO)、合同生产组织(CMO)、定制研发生产组织(CDMO)。允许落户园区的医疗器械经营企业加入共享仓库、集中办公。

我省将利用自贸港优惠政策,引导省外生物医药企业通过药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度落地海南,释放许可人、注册人制度红利。

鼓励承接国内药械生产转移方面,支持药品受托生产企业以委托方的在研品种作为新建生产线GMP符合性现场检查品种。省外第二类医疗器械生产企业迁入海南的,在保证监管责任落实的前提下,可以参考原注册申报资料及相关审评审批意见。鼓励承接国外药械生产转移方面,对国内已上市的第二类进口医疗器械转移至我省注册并生产的,如符合国家药监局相关规定,认可部分原进口注册的申报资料。

省药监局将支持CRO联合医疗机构对中药医疗机构制剂、黎药、海洋药物开展临床真实世界研究并申报注册创新药,增加适应症和适用人群。

对重大创新品种、首仿品种、移植领域新药和先行区医美产业相关进口药品等,该局将提供“一对一”的政策咨询,协助企业做好产品注册。

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